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標題: 第二類醫療器械注册要點之電子上消化道内窥镜 [打印本頁]

作者: admin 時間: 前天 18:48
標題: 第二類醫療器械注册要點之電子上消化道内窥镜
（一）電子上消化道内窥镜事情道理：内窥镜寒光源發出的光經由過程内斷痔膏私密處癢止癢膏, ,镜接頭导入内窥镜内，颠末照明光纤，經由過程先端部的光导透镜照耀到被摄體上。先端部的图象傳感器 (CMOS)将接管到的被摄體反射光旌旗灯号转换為電旌旗灯号，图象處置装配将接管到的旌旗灯号转换成影象旌旗灯号，终极显現在显示器的屏幕上。經由過程操作部的角度節制旋钮，可讓曲折部举行曲折。

（二）質料：跟人體组织部位接台北借錢, 触，合适生物學評價的请求。

（三）電气平安：合适GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021尺度的请求。

（四）電磁兼容：合适YY 9706.102-2021尺度的请求。

（五）電子上消化道内窥镜临床評價：该產物按照《醫療器械临床評價技能引导原则》，與同品種器械電子上消化道内窥镜在合用范畴、技能特性、生物學特征等方面類似或一致。經由過程收集同類產物的临床数据，證實该類產物在临床利用中的平安有用。

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