综合治療儀注册及醫療器械同品種比對临床評價要點

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（一）温热電灸综合醫治儀事情道理：艾灸事情道理：以传统艾灸所用艾绒為根本，采纳電子加热盘替换艾绒焚烧方法，防止焚烧發生的冒烟、污染及操作未便等問题。經由過程加热盘發烧使艾绒有用成份阐扬感化，可同時對多個穴位举行無烟施灸，配备具备隔热、防交织传染功效的專用隔热垫保障醫治平安； 電刺激事情道理：無创针灸功效：經由過程负壓體系将電极板固定于醫治部位，输出低频脉冲電流，共同针灸實現電刺激醫治；温热電针功效口臭噴劑,：温热電针經由過程電极夹输出低频脉冲電流，且電极夹内置温控發烧元件，在输出電流的同時發生可控热量，共同针灸完成温针醫治，實現電刺激與温热感化的协同。

（二）質料：合适生物學評價的请求。

（三）電气平腰椎貼,安：合适GB 9706.1-2020、YY 9706.210-頸椎病,20降三高茶,21和YY 0780-2018尺度的请求。

（四）電磁兼容：合适YY9706.102-2021相干请求。

（五）温热中醫治療腦鳴,電灸综合醫治儀临床評價：该產物按照《醫療器械临床評價技能引导原则》，與同品種器械温热電灸综合醫治儀在合用范畴、技能特性、生物學特征等方面類似或一致。經由過程收集同類產物的临床数据，證實该類產物在临床利用中的平安有用。

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